Nuevo ensayo clínico evalúa agente diagnóstico para carcinoma de células claras en riñón

Un paso más en la precisión del diagnóstico en cáncer renal

Un nuevo ensayo clínico fase 1/2 ha iniciado con el objetivo de evaluar la seguridad y eficacia de ITM-94, un agente diagnóstico de última generación, para la detección del carcinoma de células claras de riñón (ccRCC), la forma más común de cáncer renal. Este estudio busca mejorar el diagnóstico temprano de masas renales indeterminadas, utilizando una tecnología que podría reducir la necesidad de biopsias invasivas.

¿Qué es ITM-94?

ITM-94, también conocido como [68Ga]Ga-DPI-4452, es un compuesto radiomarcado diseñado para unirse a la anhidrasa carbónica IX (CAIX), una proteína que se sobreexpresa en más del 90% de los casos de carcinoma renal de células claras. Este agente se usa junto con tomografía por emisión de positrones (PET/CT) para visualizar con alta precisión las lesiones sospechosas.

El ensayo clínico también evalúa su contraparte terapéutica, ITM-91 ([177Lu]Lu-DPI-4452), lo que conforma un enfoque “teranóstico”: diagnóstico + tratamiento en un mismo sistema dirigido a tumores difíciles de tratar o localizar.

Enfoque del estudio: brazo D

Actualmente, se ha iniciado la fase de evaluación en el brazo D del estudio, enfocado en pacientes con masas renales indeterminadas (IDRM), es decir, lesiones que no pueden clasificarse con certeza como benignas o malignas a través de imágenes tradicionales. Esta parte del ensayo incluirá aproximadamente 36 pacientes en diferentes centros clínicos en EE. UU., Europa y Australia.

El objetivo principal es analizar la concordancia entre las imágenes obtenidas con ITM-94 y los resultados de biopsias e imágenes convencionales (CT/MRI). También se evaluarán la sensibilidad, especificidad y el valor predictivo positivo de este nuevo agente frente al análisis histopatológico, considerado el estándar diagnóstico actual.

Resultados preliminares prometedores

Según el Dr. Michael Hofman, director del Centro de Excelencia en Imágenes y Teranósticos del Cáncer de Próstata en Melbourne, los primeros resultados son “notables”, con una alta calidad en las imágenes y un excelente contraste entre tumor y tejidos sanos. En estudios anteriores (brazo A del ensayo), ITM-94 demostró una alta captación tumoral, incluso en etapas tempranas de administración, y una buena tolerancia por parte de los pacientes.

Más allá del cáncer renal

Además del carcinoma de células claras, el estudio también explora el uso de ITM-91/94 en otros tumores sólidos avanzados, incluyendo carcinoma urotelial, cáncer de páncreas, cáncer colorrectal y otros que expresen la proteína CAIX. La meta es alcanzar una aplicación más amplia en oncología personalizada basada en imagenología de precisión.

Se espera que el ensayo clínico finalice en junio de 2027.

Conclusión

El desarrollo de agentes como ITM-94 representa una nueva era en el diagnóstico y tratamiento del cáncer renal. Al mejorar la capacidad para diferenciar entre masas benignas y malignas sin necesidad de biopsias invasivas, esta tecnología podría acelerar el diagnóstico, reducir riesgos y optimizar las decisiones clínicas en beneficio de los pacientes.

Referencias

1. ITM Isotope Technologies Munich SE. (23 de junio de 2025). ITM y Debiopharm anuncian el primer paciente escaneado en un nuevo brazo del estudio fase 1/2 que evalúa ITM-94 como agente diagnóstico para el carcinoma de células claras en riñón (ccRCC) [Comunicado de prensa]. Recuperado de: https://www.globenewswire.com/news-release/2025/06/23/3103185/0/en/…
2. ClinicalTrials.gov. (22 de junio de 2025). A study to assess safety, tolerability and imaging characteristics of [68Ga]Ga-DPI-4452 and to assess safety, tolerability, and efficacy of [177Lu]Lu-DPI-4452 in participants with unresectable locally advanced or metastatic solid tumors [Registro de ensayo clínico]. Recuperado el 23 de junio de 2025 de: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05706129
3. Hofman, M. S., Tran, B., Feldman, D. R., et al. (2024). First-in-human safety, imaging, and dosimetry of a carbonic anhydrase IX–targeting peptide, [68Ga]Ga-DPI-4452, in patients with clear cell renal cell carcinoma. Journal of Nuclear Medicine, 65(5), 740–743. https://doi.org/10.2967/jnumed.123.267175