La FDA otorga designación de dispositivo innovador a prueba de orina con IA para detectar cáncer de vejiga

Una nueva prueba de orina impulsada por inteligencia artificial (IA) podría transformar la detección temprana del cáncer de vejiga. Se trata del TOBY Test, una innovadora herramienta diagnóstica desarrollada por TOBY, Inc., que recientemente recibió la designación de dispositivo innovador por parte de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos).¹

¿Cómo funciona el TOBY Test?

El TOBY Test analiza una muestra de orina utilizando tecnologías avanzadas como la cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas (GC-MS), junto con un sistema de IA patentado. Esta tecnología permite detectar compuestos orgánicos volátiles, cuyas firmas moleculares reflejan cambios en tiempo real en el metabolismo y la fisiología del cuerpo.²

La IA procesa estos datos complejos para identificar patrones tempranos de enfermedad, incluso antes de que aparezcan síntomas. A partir de este análisis, la prueba genera un puntaje de riesgo de cáncer a partir de una sola muestra de orina.

¿Por qué es importante esta designación de la FDA?

La designación de dispositivo innovador permite a tecnologías con gran potencial recibir asesoría más frecuente por parte de la FDA y pasar por un proceso de revisión prioritaria. Esto significa que el desarrollo del TOBY Test se puede acelerar, acercando su implementación clínica.

“El reconocimiento de la FDA valida el potencial de nuestra prueba de un solo paso para detectar el cáncer de vejiga en sus etapas más tratables”, explicó Matthew Laskowski, CEO de TOBY.¹

Resultados prometedores

Según datos presentados por la empresa, el TOBY Test obtuvo una calificación de “excelente” en la detección de cáncer de vejiga, con un área bajo la curva superior a 0.9 en pruebas internas de validación. Esta calificación también se repitió para otros tipos de cáncer evaluados, como el cáncer de próstata y el cáncer renal.³

Próximos pasos

TOBY Inc. anunció que iniciará estudios clínicos multicáncer para validar aún más la precisión y utilidad de la plataforma en la práctica médica. El objetivo es que la prueba se convierta en una herramienta accesible, precisa y sencilla para la detección temprana del cáncer.

“Fundamos TOBY para detectar lo que los métodos convencionales muchas veces pasan por alto. Este avance nos acerca un paso más a hacer de la detección temprana del cáncer una realidad para todos”, concluyó Laskowski.¹

Referencias

1. FDA grants Breakthrough Device Designation to TOBY’s AI-powered urine test for early bladder cancer detection. News release. TOBY, Inc. Publicado y consultado el 30 de junio de 2025. https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-grants-breakthrough-device-designation-to-tobys-ai-powered-urine-test-for-early-bladder-cancer-detection-302493602.html
2. Technology. TOBY. Consultado el 30 de junio de 2025. https://www.toby.health/technology
3. Pipeline. TOBY. Consultado el 30 de junio de 2025. https://www.toby.health/product