Ensayo clínico ARCHER evalúa duración más corta de radioterapia para cáncer de vejiga músculo-invasivo

El ensayo clínico ARCHER busca determinar si la radioterapia ultra-hipofraccionada es igual de efectiva que la radioterapia hipofraccionada en pacientes con cáncer de vejiga músculo-invasivo (MIBC, por sus siglas en inglés), centrándose en la supervivencia libre de eventos con vejiga intacta a tres años.

Objetivo del estudio

Actualmente, el tratamiento estándar para este tipo de cáncer incluye dos enfoques principales:

1. Preservación de la vejiga mediante resección transuretral del tumor vesical (RTUV), quimioterapia y radioterapia.
2. Quimioterapia neoadyuvante seguida de la extirpación quirúrgica de la vejiga (cistectomía).

Ambas estrategias muestran tasas de supervivencia comparables, pero requieren múltiples visitas a centros especializados durante varios meses, lo que representa una carga significativa para los pacientes y sus familias. Hasta un 20% de los pacientes no reciben ninguno de estos tratamientos con intención curativa debido a problemas logísticos.

El ensayo ARCHER busca reducir esa carga mediante un esquema más corto de radioterapia.

Diseño del estudio

Se planea reclutar 486 pacientes adultos con MIBC y un estado funcional Zubrod de 2 o menos. Todos deberán haberse sometido a una RTUV antes de iniciar el estudio y cumplir con criterios de salud como un recuento absoluto de neutrófilos ≥1500 células/mm³ y una depuración de creatinina ≥30 mL/min.

Los participantes se asignarán de forma aleatoria a uno de dos grupos:

• Radioterapia hipofraccionada: 55 Gy en 20 sesiones durante 4 semanas.
• Radioterapia ultra-hipofraccionada con SBRT: 32,5 Gy en 5 sesiones dentro de un periodo de 4 semanas.

En ambos casos, los pacientes recibirán quimioterapia estándar con cisplatino, gemcitabina o mitomicina más 5-fluorouracilo.

Medidas de evaluación

El criterio principal es la supervivencia libre de eventos con vejiga intacta a tres años.
Otros objetivos incluyen:

• Incidencia de efectos adversos urinarios y gastrointestinales.
• Calidad de vida.
• Supervivencia libre de metástasis y supervivencia global.
• Análisis de biomarcadores, incluyendo ADN tumoral circulante (ctDNA) y ADN tumoral en orina, para evaluar su valor pronóstico.

Impacto esperado

Si se confirma que la radioterapia ultra-hipofraccionada es igual de segura y efectiva, se podrían reducir significativamente el número de visitas, la toxicidad acumulada, el estrés financiero y emocional, mejorando la calidad de vida de los pacientes.

El estudio, de fase 3 (NRG-GU015; NCT07097142), comenzó su reclutamiento en agosto de 2025 y se espera que finalice en mayo de 2030.

Referencias:

1. NRG Oncology abre nuevo ensayo clínico “ARCHER” (NRG-GU015) evaluando una duración más corta de radioterapia para cáncer de vejiga músculo-invasivo. Comunicado de prensa. NRG Oncology. 14 de agosto de 2025. Disponible en: https://www.eurekalert.org/news-releases/1094653
2. ClinicalTrials.gov. ARCHER study: Testing shorter duration radiation therapy versus the usual radiation therapy in patients receiving the usual chemotherapy treatment for bladder cancer. Última actualización: 31 de julio de 2025. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/study/NCT07097142