El sistema quirúrgico robótico Hugo muestra eficacia prometedora en procedimientos urológicos

El sistema quirúrgico robótico Hugo ha demostrado ser altamente eficaz en procedimientos urológicos, con una tasa de éxito quirúrgico del 98.5%, superando ampliamente la meta de desempeño del 85%. Además, su seguridad quedó confirmada con bajas tasas de complicaciones Clavien-Dindo de grado 3 o superior, lo que respalda su próxima solicitud de aprobación ante la FDA.

Estos hallazgos provienen del estudio Expand URO IDE (NCT05696444), presentado durante la Reunión Anual 2025 de la Asociación Americana de Urología (AUA) en Las Vegas, Nevada. Los datos fueron compartidos por el Dr. Michael R. Abern, profesor asociado de urología en la Facultad de Medicina de la Universidad de Duke, Estados Unidos.

Según el Dr. Abern, “el sistema quirúrgico robótico Hugo obtuvo la certificación CE en Europa y se introdujo en la práctica clínica en 2021. Existen numerosas publicaciones internacionales que describen series de casos, principalmente de cirugías urológicas realizadas fuera de Estados Unidos. Para quienes no estén familiarizados, Hugo es un sistema robótico de múltiples puertos con brazos modulares independientes, una consola quirúrgica abierta y una torre que integra la fuente de luz, el procesador de endoscopio y generadores de energía bipolar y monopolar”.

En total, 137 pacientes participaron en el estudio y se sometieron a procedimientos urológicos utilizando el sistema Hugo: 55 prostatectomías, 29 cistectomías y 53 nefrectomías (36 parciales y 17 radicales).

El objetivo principal de eficacia fue la tasa de éxito quirúrgico, definida como la ausencia de conversión a otro dispositivo robótico aprobado por la FDA, laparoscopia o cirugía abierta tras la primera incisión. El objetivo de seguridad principal fue la proporción de pacientes con complicaciones Clavien-Dindo de grado 3 o superior desde la incisión hasta 30 días después de la cirugía.

Los tiempos promedio observados fueron: ensamblaje del robot 17.7 minutos, acoplamiento 8.3 minutos, uso de la consola por el cirujano 156.2 minutos y tiempo operatorio total 237.9 minutos, siendo más prolongados en los casos de cistectomía radical debido a la complejidad del procedimiento y a la realización de la derivación urinaria de manera intra- o extracorpórea según la decisión del cirujano. El tiempo de isquemia cálida en las nefrectomías parciales fue de 20 minutos.

El estudio cumplió con sus objetivos principales: la tasa de éxito quirúrgico fue del 98.5% (IC 95%, 94.8% a 99.8%), superando la meta del 85% (P < .0001). Hubo solo 2 conversiones, ambas en la cohorte de nefrectomía, una por problema de comunicación entre la consola y un brazo quirúrgico y otra por dificultad para acceder a un tumor superior y lateral; en ambos casos, se completó exitosamente con otro sistema robótico.

En cuanto a la seguridad, las complicaciones de grado 3 o superior fueron bajas: 3.7% en prostatectomía, 17.9% en cistectomía y 1.9% en nefrectomía, todas por debajo de los objetivos predefinidos. Hubo 2 muertes durante el estudio, una en prostatectomía radical y otra en cistectomía radical, ambas consideradas no relacionadas con el estudio por el Comité Independiente de Monitoreo de Datos.

Los resultados respaldan la futura presentación del sistema Hugo ante la FDA para su uso en procedimientos urológicos. El Dr. Abern concluyó: “El estudio Expand URO, prospectivo y multicéntrico, completó la inscripción y el seguimiento a 30 días; se están realizando seguimientos oncológicos a 5 años. Los objetivos predefinidos de eficacia y seguridad se cumplieron, y los resultados clínicos están actualmente en revisión por la FDA”.

Referencia

1. Abern M, Wiklund P, Goh AC, et al. A prospective, multi-center study assessing effectiveness, safety, and performance of the HUGO robotic-assisted surgery system in the US urologic population: Primary results from the Expand URO IDE study. J Urol. 2025;213(5S2):e4. doi:10.1097/01.JU.0001111604.90306.91