Avances en cáncer de vejiga: Predicine inicia proceso con la FDA para prueba diagnóstica innovadora

Predicine, Inc. ha dado un paso importante en el campo del diagnóstico oncológico al iniciar el proceso de aprobación previa a la comercialización (Premarket Approval, PMA) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para su prueba de secuenciación de nueva generación (NGS) PredicineCARE, diseñada como herramienta de diagnóstico complementario en pacientes con cáncer de vejiga.

La compañía presentó el primer módulo de esta solicitud, que incluye documentación exhaustiva sobre los sistemas de fabricación y gestión de calidad de Predicine. Según la empresa, este envío inicial busca sentar las bases para el desarrollo de futuros diagnósticos complementarios tanto en pruebas de biopsia líquida como en muestras de tejido. En fases posteriores, tras la finalización del ensayo clínico registracional de PredicineCARE, se entregarán módulos adicionales de manera escalonada.

“Este hito refleja nuestras capacidades para desarrollar diagnósticos de acompañamiento con los más altos estándares de calidad y fabricación”, afirmó Shidong Jia, MD, PhD, fundador y director ejecutivo de Predicine. “Nuestro compromiso es llevar soluciones de detección no invasivas a pacientes y médicos en todo el mundo.”

La prueba PredicineCARE cuenta con la designación de “dispositivo innovador” (breakthrough device) otorgada por la FDA en agosto de 2022, lo que resalta su potencial para transformar la atención en cáncer de vejiga.

¿Cómo funciona PredicineCARE?

Se trata de un ensayo validado en laboratorio (CLIA) que analiza más de 152 genes clínicamente relevantes, detectando diferentes tipos de alteraciones genéticas:

• Variantes de un solo nucleótido (SNVs)
• Inserciones y deleciones (indels)
• Reordenamientos de ADN (fusiones)
• Variaciones en el número de copias (CNVs)

Lo innovador de esta prueba es que permite identificar alteraciones tumorales a partir de muestras de sangre, orina o tejido, brindando un panorama integral de la biología del tumor de manera no invasiva. Además, el tiempo promedio de entrega de resultados es de 10 días, lo que puede acelerar la toma de decisiones clínicas.

El desarrollo de PredicineCARE se realiza en colaboración con Janssen, compañía de Johnson & Johnson, lo que fortalece su proyección hacia la implementación clínica a gran escala.

Más allá de esta prueba, Predicine ya dispone de un portafolio de ensayos de perfil genómico para distintos tipos de tumores, entre ellos el cáncer de próstata metastásico, lo que consolida su papel como referente en medicina de precisión.

Referencias

1. Predicine submits first module of PMA application to FDA for PredicineCARE as a companion diagnostic assay in bladder cancer. News release. Predicine, Inc. 2 de septiembre de 2025. Accedido el 2 de septiembre de 2025. Disponible en: GlobeNewswire
2. Predicine’s liquid biopsy next-generation sequencing (NGS) assay is granted breakthrough device designation by U.S. Food and Drug Administration. News release. Predicine, Inc. 20 de septiembre de 2022. Accedido el 2 de septiembre de 2025. Disponible en: GlobeNewswire
3. Clinical Trials. Predicine. Accedido el 2 de septiembre de 2025. Disponible en: Predicine