Avances clínicos en la salud prostática: resultados positivos de BOTRESO y MCS-8

Recientemente, se presentaron datos clínicos prometedores sobre dos candidatos en investigación para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna (HPB) y la prevención del cáncer de próstata durante el 22º Congreso de la Asociación Urológica de Asia (UAA), según informó la compañía Jyong Biotech.

Los resultados abarcaron los ensayos fase 3 del fármaco oral de origen botánico BOTRESO (MCS-2), destinado a la HPB y los síntomas del tracto urinario inferior (STUI), así como los hallazgos sobre MCS-8, un agente en investigación para la prevención del cáncer de próstata.

BOTRESO: tratamiento en desarrollo para la HPB

BOTRESO ha sido evaluado en 2 ensayos clínicos pivote (NCT01002417 y NCT01002664) y en 2 estudios de extensión abiertos (NCT01002222 y NCT01002274). En los estudios pivote, realizados en Estados Unidos y en una población combinada Taiwán-EE.UU., los pacientes fueron asignados de manera aleatoria a recibir BOTRESO o placebo durante 12 semanas.

En el subgrupo asiático (Taiwán) y en el análisis combinado Taiwán-EE.UU., los pacientes tratados con BOTRESO mostraron una mejoría estadísticamente significativa en los STUI frente a los que recibieron placebo.

En los estudios de extensión, donde todos los participantes recibieron BOTRESO durante un año, se observó una mejoría sostenida desde el inicio del tratamiento, sin incremento en los eventos adversos en comparación con placebo. Tampoco se reportaron efectos graves relacionados con el fármaco, lo que respalda su perfil de seguridad.

La compañía destacó que BOTRESO es el primer fármaco botánico oral desarrollado en Taiwán que recibe un número IND (Investigational New Drug) de la FDA de EE.UU. para avanzar a estudios fase 3. Jyong Biotech planea presentar próximamente una solicitud de nuevo fármaco (NDA) integrando los datos de Taiwán y Estados Unidos.

MCS-8: prevención del cáncer de próstata

Además, en el congreso se dieron a conocer los resultados del agente MCS-8 (PCP), diseñado para la prevención del cáncer de próstata.

En un ensayo clínico fase 2, MCS-8 cumplió con su objetivo principal al demostrar una reducción en las tasas de biopsias prostáticas positivas y de cáncer de próstata de alto grado en comparación con placebo. El fármaco también mostró un buen perfil de seguridad, sin reportarse efectos adversos graves.

Con estos resultados, la compañía planea avanzar hacia un ensayo fase 3 de mayor escala, sujeto a la orientación de las autoridades regulatorias, con el fin de profundizar en el potencial preventivo del MCS-8.

Referencia

Jyong Biotech Ltd. participó en el 22º Congreso de la Asociación Urológica de Asia para presentar los datos clínicos de sus estudios fase III de BOTRESO y fase II de MCS-8 (PCP). Comunicado de prensa. Jyong Biotech Ltd. 22 de agosto de 2025. Consultado el 22 de agosto de 2025. https://www.globenewswire.com/news-release/2025/08/22/3137831/0/en/Jyong-Biotech-Ltd-Participated-in-the-22nd-Urological-Association-of-Asia-Congress-to-Display-the-Clinical-Data-for-its-Phase-III-Studies-of-BOTRESO-and-Phase-II-Study-of-MCS-8-PCP.html