Carotuximab combinado con apalutamida muestra seguridad y buena tolerancia en pacientes con cáncer de próstata resistente a castración

Un nuevo enfoque terapéutico para tratar el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) está mostrando resultados prometedores. Se trata de la combinación de carotuximab (ENV-105), un anticuerpo en investigación, con apalutamida (Erleada), que ha demostrado ser segura y bien tolerada en los primeros pacientes evaluados en un estudio clínico de fase 2 (NCT05534646).

Un objetivo novedoso: revertir la resistencia al tratamiento

Carotuximab actúa como un antagonista de CD105, una proteína cuya expresión se incrementa en respuesta a terapias estándar y que se ha asociado con resistencia y recaída en diversos tipos de cáncer. Al bloquear CD105, ENV-105 busca restaurar la efectividad de los tratamientos convencionales. Según Kairos Pharma, la compañía responsable del estudio, este mecanismo podría beneficiar a múltiples tipos de cáncer, incluyendo el de próstata.

Resultados iniciales alentadores

En el análisis de seguridad preliminar, que incluyó a los primeros 10 pacientes inscritos, no se reportaron toxicidades limitantes de dosis, eventos adversos graves o efectos secundarios de grado 3 o 4. Los efectos adversos relacionados al tratamiento fueron leves y controlables con medidas estándar de apoyo.

John Yu, MD, director ejecutivo de Kairos Pharma, comentó que estos datos respaldan el potencial clínico de ENV-105, especialmente en pacientes con pocas opciones terapéuticas efectivas.

El estudio continúa

Con estos resultados positivos, el ensayo ha avanzado a su fase principal. Se espera reclutar a 100 pacientes adultos con mCRPC que hayan mostrado progresión tras 1 o 2 terapias hormonales dirigidas, pero que no hayan sido tratados previamente con apalutamida ni con terapias basadas en taxanos. También deben ser elegibles para no recibir quimioterapia según criterio médico.

Los participantes serán asignados aleatoriamente a recibir apalutamida sola o en combinación con carotuximab por vía intravenosa. Aquellos que estén en el grupo de monoterapia podrán cambiar al tratamiento combinado si presentan progresión de la enfermedad.

El objetivo principal del estudio es evaluar la supervivencia libre de progresión radiográfica. Entre los objetivos secundarios se incluyen la frecuencia de efectos adversos, tasa de respuesta objetiva y progresión bioquímica. Además, se están analizando biomarcadores para identificar a los pacientes que podrían beneficiarse más de esta combinación.

Próximos pasos

Kairos Pharma planea presentar los datos intermedios de eficacia en septiembre de 2025. Si los resultados son positivos, se iniciarán conversaciones con autoridades regulatorias para diseñar un ensayo clínico pivotal de fase 3. Se espera que el estudio de fase 2 finalice en enero de 2027.

Referencias

1. Kairos Pharma anuncia resultados positivos de seguridad en el estudio de fase 2 de ENV-105 en cáncer de próstata avanzado. Comunicado de prensa. Kairos Pharma, LTD. Publicado y consultado el 15 de julio de 2025. https://investors.kairospharma.com/news-and-events/news-releases/news-details/2025/Kairos-Pharma-Announces-Positive-Safety-Results-from-Phase-2-Trial-of-ENV-105-in-Advanced-Prostate-Cancer/default.aspx
2. Estudio de apalutamida con carotuximab en cáncer de próstata metastásico resistente a castración. ClinicalTrials.gov. Última actualización: 5 de junio de 2025. Consultado el 15 de julio de 2025. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05534646
3. Kairos Pharma Ltd. anuncia la finalización del reclutamiento para la fase de seguridad de su ensayo clínico de fase 2 con ENV-105. Comunicado de prensa. 31 de marzo de 2025. Consultado el 15 de julio de 2025. https://investors.kairospharma.com/news-and-events/news-releases/news-details/2025/Kairos-Pharma-Ltd–Announces-Completed-Enrollment-of-the-Safety-Arm-of-Its-Phase-2-Clinical-Trial-of-ENV105-in-Metastatic-Castration-Resistant-Prostate-Cancer/default.aspx