Expertos piden a la FDA eliminar la advertencia de caja negra en el estrógeno vaginal de baja dosis

El pasado 17 de julio de 2025, la FDA reunió a un panel de especialistas en salud femenina, urología, ginecología, endocrinología y neurociencia para revisar la advertencia de “caja negra” que aún aparece en los productos de estrógeno vaginal. Esta advertencia, que sugiere riesgos graves para la salud, ha sido señalada por expertos como exagerada y obsoleta.

Durante el panel, la doctora Rachel S. Rubin, uróloga certificada, enfatizó que la ciencia ha evolucionado y que las etiquetas de advertencia también deben hacerlo. Los participantes del panel destacaron que muchas mujeres menopáusicas evitan terapias hormonales por miedo a estos riesgos, a pesar de los beneficios ampliamente comprobados.

El comisionado de la FDA, Dr. Marty Makary, inició el encuentro mencionando evidencia histórica que muestra los efectos protectores del estrógeno en la salud cardiovascular de mujeres a quienes se les extirparon los ovarios. Citó estudios que indican que comenzar con terapia de reemplazo hormonal (TRH) dentro de los diez años posteriores al inicio de la menopausia puede reducir entre un 25% y un 50% el riesgo de infartos y enfermedades cardiovasculares, cifras comparables —o incluso superiores— a las que ofrecen las estatinas.

El estrógeno vaginal: seguro y eficaz

Uno de los puntos clave discutidos fue la diferencia entre el estrógeno sistémico y el estrógeno local o vaginal. La Dra. Heather Hirsch, internista certificada y especialista en menopausia, explicó que el estrógeno vaginal no circula por el sistema, por lo que no está relacionado con mayores riesgos de cáncer de mama, infartos o accidentes cerebrovasculares. Sin embargo, aún lleva una advertencia que sugiere lo contrario.

Hirsch subrayó que esta desinformación, sumada a una deficiente formación médica, perjudica a las pacientes, y pidió a la FDA eliminar la advertencia para fortalecer la confianza de los profesionales de la salud en estas terapias.

La importancia del tipo de tratamiento

La Dra. Barbara Levy, profesora clínica de ginecología en la Universidad George Washington, señaló que la advertencia original de la caja negra se basa en estudios con tipos muy específicos de estrógeno —como el estrógeno equino conjugado usado en el estudio WHI— y que no debería generalizarse a todas las formas de terapia hormonal. “Es científicamente inapropiado aplicar esos riesgos a todos los tratamientos hormonales”, aseguró.

Más educación y difusión

Rubin también hizo un llamado a visibilizar más la salud urológica femenina. “Los estrógenos vaginales, como el estrógeno y la DHEA, no solo ayudan con las relaciones sexuales y síntomas urinarios, sino que también previenen infecciones urinarias. Sabemos desde hace décadas que pueden reducir más del 50% de estas infecciones. ¿Por qué no lo sabes? Porque tu médico probablemente tampoco lo sabe. La salud femenina tiene un problema de difusión”, expresó.

Conclusión

Los expertos coincidieron en que, cuando se usa correctamente, la terapia hormonal tiene una relación riesgo-beneficio favorable. Sin embargo, muchas mujeres siguen sin recibir tratamiento adecuado debido a regulaciones confusas, falta de información actualizada y miedos infundados.

El panel solicitó formalmente a la FDA revisar o eliminar la advertencia de caja negra en los productos de estrógeno vaginal de baja dosis como un paso clave para mejorar la atención de las mujeres en la menopausia.

La Dra. Hirsch concluyó con una afirmación contundente:
“Las mujeres merecen políticas que reflejen la evidencia actual, no mitos del pasado.”

Referencia
FDA Expert Panel on Menopause and Hormone Replacement Therapy for Women. YouTube: US Food & Drug Administration. 17 de julio de 2025. Consultado el 18 de julio de 2025.
https://www.youtube.com/watch?v=_2ZRlOivC5M