FDA aprueba el dispositivo Altaviva para tratar la incontinencia urinaria de urgencia

La incontinencia urinaria de urgencia es una condición que afecta significativamente la calidad de vida de millones de personas. Recientemente, un nuevo avance ofrece esperanza a los pacientes: la FDA aprobó el dispositivo Altaviva de Medtronic, una terapia mínimamente invasiva de neuromodulación tibial implantable.

Este dispositivo se coloca cerca del tobillo mediante un procedimiento sencillo, sin necesidad de sedación ni estudios de imagen, y permite que los pacientes regresen a casa con la terapia activada desde el primer momento. Se trata del primer dispositivo tibial implantable aprobado para la incontinencia urinaria de urgencia con esta característica.

Características innovadoras del dispositivo Altaviva

El dispositivo Altaviva está diseñado con una batería de larga duración de hasta 15 años bajo ajustes normales, y puede recargarse en solo 30 minutos. Además, es compatible con estudios de resonancia magnética (MRI), lo que lo hace práctico y seguro para los pacientes.

Según el Dr. Kevin Benson, uro-ginecólogo e investigador principal del estudio pivotal TITAN 2, este dispositivo representa un cambio importante en el manejo de la incontinencia de urgencia:

“El dispositivo Altaviva ofrece a los pacientes una experiencia simple y mínimamente invasiva, con el potencial de transformar vidas y brindar una nueva esperanza a quienes buscan alternativas seguras y efectivas”.

Evidencia clínica que respalda la aprobación

La aprobación de la FDA se basó en los resultados del ensayo clínico pivotal TITAN 2 (NCT05226286), que incluyó a 188 pacientes adultos con diagnóstico de incontinencia urinaria de urgencia en 29 centros clínicos de Estados Unidos.

Los resultados demostraron que una gran proporción de pacientes experimentó una reducción de al menos el 50% en los episodios de incontinencia a los 6 meses de la implantación del dispositivo. También se observaron mejoras en la frecuencia urinaria, la urgencia percibida y la calidad de vida relacionada con la vejiga.

Este estudio siguió a los hallazgos positivos del TITAN 1 (NCT04873271), que mostró la factibilidad y eficacia inicial del dispositivo en 20 pacientes, con respuestas motoras y/o sensoriales al estímulo tanto durante la cirugía como en el seguimiento posterior.

En cuanto a la seguridad, solo se registraron cinco eventos adversos relacionados con el dispositivo o procedimiento, incluyendo una infección en el sitio quirúrgico que requirió retirar el implante en un paciente.

Un nuevo horizonte en el tratamiento de la incontinencia urinaria de urgencia

Brett Wall, vicepresidente ejecutivo de Medtronic, subrayó la importancia de este avance:

“Muchas personas enfrentan en silencio la urgencia y la pérdida de control vesical, creyendo que los pañales o protectores son su única opción. El dispositivo Altaviva marca un hito transformador al abrir una nueva era en las terapias de control vesical”.

Con la aprobación del dispositivo Altaviva, se abre una nueva alternativa para los pacientes que no han respondido a tratamientos conservadores y buscan una solución eficaz, segura y de bajo impacto.

Referencias

1. Medtronic secures FDA approval for the Altaviva device, a simple experience for treating urge urinary incontinence. News release. Medtronic plc. September 19, 2025. Accessed September 19, 2025. https://news.medtronic.com/2025-09-19-Medtronic-secures-FDA-approval-for-the-Altaviva-TM-device,-a-simple-experience-for-treating-urge-urinary-incontinence
2. Lee UJ, Xavier K, Benson K, et al. Rationale and design of an implant procedure and pivotal study to evaluate safety and effectiveness of Medtronic’s tibial neuromodulation device. Contemp Clin Trials Commun. 2023;35:101198. doi:10.1016/j.conctc.2023.101198