Inician pruebas clínicas de un innovador inhibidor de aromatasa para tratar la infertilidad masculina

Una nueva alternativa oral para tratar la infertilidad masculina comienza a ser evaluada en un estudio clínico de fase 2 en Estados Unidos. El medicamento, llamado leflutrozol (RPN-001), es un inhibidor de la aromatasa administrado por vía oral que busca mejorar la función testicular y estimular la espermatogénesis en hombres con bajos niveles de testosterona sérica.

¿Por qué es relevante?

De acuerdo con la empresa desarrolladora ReproNovo, la infertilidad masculina contribuye hasta en el 50% de los casos de infertilidad a nivel mundial. Actualmente, no existe ningún tratamiento oral aprobado por la FDA específicamente dirigido a hombres con este diagnóstico.

Leflutrozol actúa bloqueando la enzima aromatasa, lo que reduce la conversión de testosterona en estradiol y ayuda a normalizar los niveles de testosterona en el organismo. Esta vía biológica bien estudiada podría representar una opción efectiva para aumentar la cantidad de espermatozoides funcionales disponibles para tratamientos de fertilidad.

“RPN-001 tiene el potencial de ofrecer una nueva herramienta a los médicos para aumentar la disponibilidad de esperma funcional en pacientes con infertilidad masculina”, mencionó el Dr. Joan-Carles Arce, Director Científico y Médico de ReproNovo.¹

Detalles del estudio

El ensayo clínico doble ciego incluirá alrededor de 200 hombres de entre 18 y 49 años en centros de investigación de EE. UU. Los criterios de inclusión requieren que los participantes tengan un bajo conteo de espermatozoides móviles en dos muestras, así como un volumen de eyaculado reducido, entre otros parámetros hormonales dentro de rangos específicos.

Los participantes serán asignados aleatoriamente a recibir leflutrozol en dosis de 0.05 mg, 0.1 mg o 0.3 mg, o un placebo, una vez por semana durante 16 semanas. Cada 4 semanas, deberán regresar a consulta para proporcionar muestras de semen y someterse a análisis de sangre.

Objetivos del estudio

El objetivo primario es evaluar el cambio en el conteo total de espermatozoides móviles a las 16 semanas. Entre los resultados secundarios se incluyen:

• Fragmentación del ADN espermático
• Normalización de los niveles de testosterona
• Cambios en la libido
• Seguridad del tratamiento
• Concentraciones del medicamento en plasma y semen

Se espera que el estudio concluya en noviembre de 2026.

“El inicio de este estudio representa un paso importante hacia nuevas soluciones para las parejas afectadas por infertilidad masculina”, declaró Jean M. Duvall, CEO de ReproNovo.¹

La compañía también está desarrollando un segundo fármaco oral, nolasibán (RPN-002), para mejorar la implantación embrionaria en mujeres sometidas a tratamientos de fertilidad asistida.

Referencias

1. ReproNovo announces first participant included in U.S. phase 2 trial of RPN-001 for male infertility. ReproNovo SA. Enlace
2. A clinical trial evaluating the efficacy and safety of leflutrozole on testicular function in men with hypogonadotropic hypogonadism (ETNA). ClinicalTrials.gov. Enlace