Nueva combinación de medicamentos muestra resultados prometedores en cáncer de próstata resistente a castración

Una combinación experimental de medicamentos ha mostrado resultados alentadores en el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a castración (mCRPC), según los primeros datos del estudio de fase 1 CELC-G-201. Esta investigación evaluó la seguridad y eficacia preliminar del uso conjunto de gedatolisib y darolutamida (Nubeqa).

Los resultados presentados por la compañía Celcuity revelaron una supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS) del 66% a los seis meses, sin que se registraran interrupciones del tratamiento ni reducciones de dosis debido a efectos adversos relacionados con los fármacos. Tampoco se reportaron casos de hiperglucemia de grado 3.

Gedatolisib es un inhibidor de múltiples blancos que bloquea de forma amplia la vía PI3K/AKT/mTOR, que está involucrada en el crecimiento y proliferación del cáncer. En esta fase inicial del estudio, participaron 38 pacientes con mCRPC en Estados Unidos, Reino Unido, Francia y España. Todos los pacientes ya habían recibido tratamiento previo con inhibidores del receptor androgénico.

Durante la investigación, se asignó a los pacientes a recibir 600 mg de darolutamida dos veces al día, junto con gedatolisib en dosis de 120 mg o 180 mg, además de recibir tratamiento preventivo para la estomatitis. Los efectos secundarios más comunes fueron leves: solo el 2.6% presentó estomatitis de grado 3.

El Dr. Igor Gorbatchevsky, director médico de Celcuity, explicó que estos resultados iniciales no solo confirman el potencial de la combinación, sino que también sugieren que la dosis óptima de gedatolisib aún no se ha alcanzado, por lo que se realizarán ajustes en el protocolo para explorar nuevas concentraciones del medicamento.

El protocolo del estudio se ha modificado para permitir evaluar tres nuevas dosis en la fase 1, y posteriormente analizar cuatro cohortes adicionales en la fase 1b. Luego, en la fase 2, se evaluará la eficacia y seguridad de la dosis recomendada en aproximadamente 30 pacientes.

Los objetivos principales del estudio incluyen establecer la seguridad y tolerabilidad del tratamiento y determinar la dosis adecuada para futuras investigaciones. También se medirán tasas de rPFS a 6, 9 y 12 meses, así como supervivencia global a 18 y 24 meses.

Se espera que nuevos datos de este estudio sean presentados en congresos médicos durante el resto del año, y la conclusión del estudio completo está prevista para noviembre de 2027.

Referencias:

1. Celcuity reports clinical data from two early phase studies of gedatolisib. Comunicado de prensa. Celcuity, Inc. 30 de junio de 2025. Consultado el 1 de julio de 2025.
   https://www.globenewswire.com/news-release/2025/06/30/3107366/0/en/Celcuity-Reports-Clinical-Data-from-Two-Early-Phase-Studies-of-Gedatolisib.html
2. Gedatolisib in combination with darolutamide in metastatic castration-resistant prostate cancer. ClinicalTrials.gov. Última actualización: 21 de marzo de 2025. Consultado el 1 de julio de 2025.
   https://clinicaltrials.gov/study/NCT06190899