Pembrolizumab demuestra beneficios sostenidos en supervivencia en cáncer renal de células claras tras cinco años de seguimiento

Una actualización a cinco años del estudio clínico fase 3 KEYNOTE-564 ha confirmado que el tratamiento adyuvante con pembrolizumab (Keytruda) ofrece beneficios significativos en la supervivencia global (OS) y libre de enfermedad (DFS) para pacientes con carcinoma de células claras del riñón (ccRCC), comparado con placebo.

Según los resultados presentados en el Congreso Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) 2025, la tasa de supervivencia a 72 meses fue del 86.1% en el grupo tratado con pembrolizumab frente al 79.4% en el grupo placebo. En cuanto a la supervivencia libre de enfermedad, los pacientes tratados con pembrolizumab alcanzaron una tasa del 58.5% versus 48.7% en el grupo control.

El estudio incluyó a 994 pacientes con riesgo intermedio-alto o alto de recurrencia, así como a pacientes con metástasis limitada tratada quirúrgicamente (M1 sin evidencia de enfermedad). Se administraron 17 ciclos de pembrolizumab a una dosis de 200 mg intravenosa cada tres semanas.

Los beneficios fueron aún más evidentes en ciertos subgrupos: pacientes con características sarcomatoides, tumores de grado 4 o enfermedad M1 sin evidencia clínica. Por ejemplo, en pacientes con rasgos sarcomatoides, el riesgo de recurrencia se redujo en un 44% (HR 0.56). En pacientes con enfermedad M1 sin evidencia, el riesgo bajó hasta un 52% (HR 0.48).

En términos de seguridad, no se reportaron nuevos eventos adversos graves relacionados con el tratamiento tras más de tres años. No obstante, el 79.1% de los pacientes tratados con pembrolizumab experimentó algún efecto adverso relacionado con el tratamiento, en comparación con el 53.0% en el grupo placebo. Los efectos más comunes fueron de tipo inmune o reacciones a la infusión.

Gracias a los resultados iniciales del estudio, la FDA aprobó pembrolizumab en noviembre de 2021 como tratamiento adyuvante tras nefrectomía o metastasectomía en pacientes con cáncer renal de células claras con riesgo intermedio-alto o alto.

Estos resultados refuerzan el papel de pembrolizumab como terapia estándar en pacientes con riesgo elevado de recurrencia, ofreciendo una estrategia efectiva para mejorar la supervivencia a largo plazo en cáncer renal.

Referencia

1. Haas NB, Powles T, Tomczak P, et al. Five-year follow-up results from the phase 3 KEYNOTE-564 study of adjuvant pembrolizumab (pembro) for the treatment of clear cell renal cell carcinoma (ccRCC). J Clin Oncol. 2025;43 (suppl 17; abstr 4514). doi: 10.1200/JCO.2025.43.16_suppl.4514