Tratamiento intravesical con Mitomicina demuestra eficacia duradera en cáncer de vejiga de bajo grado

La solución intravesical de mitomicina, conocida comercialmente como ZUSDURI (anteriormente UGN-102), ha demostrado respuestas completas sostenidas a largo plazo en pacientes con cáncer de vejiga no invasivo de bajo grado y riesgo intermedio (LG-IR-NMIBC). Estos resultados provienen de una extensión de cinco años del estudio clínico de fase 2b OPTIMA II, lo cual llevó a su aprobación por la FDA en junio de 2025 para su uso en adultos con recurrencias de esta enfermedad.

Según el Dr. Neal D. Shore, director médico del Carolina Urologic Research Center y autor principal del estudio, este tipo de cáncer suele reaparecer y a menudo requiere múltiples cirugías. Por eso, el hecho de que ZUSDURI pueda ofrecer resultados duraderos en un entorno ambulatorio lo convierte en una opción atractiva para quienes buscan evitar intervenciones quirúrgicas repetidas.

Resultados del estudio OPTIMA II

El estudio original incluyó a 63 pacientes, de los cuales 41 alcanzaron una respuesta completa (RC) a los tres meses. De estos, 25 seguían sin recurrencias al año y 17 fueron incluidos en la fase de seguimiento a largo plazo.

Los resultados más destacados incluyen:

• Tasa de respuesta a 12 meses: 43.8% (25 de 57 pacientes)
• Duración mediana de la respuesta inicial: 24.2 meses
• Duración mediana de la respuesta en el seguimiento extendido: 42.1 meses
• Seguimiento total de los pacientes en extensión: 50.4 meses

Durante el seguimiento, 8 pacientes presentaron recurrencias, 1 tuvo progresión a enfermedad de alto grado, 1 falleció por causas no relacionadas, 5 abandonaron el estudio y 2 continuaban en RC al finalizar.

Perfil de seguridad

Aunque no se recopilaron datos de seguridad durante la fase extendida, en el estudio original el 91% de los participantes reportó algún efecto adverso, y el 63% presentó efectos relacionados con el tratamiento. Los más frecuentes fueron disuria (41%), aumento en la frecuencia urinaria (21%), hematuria (16%), infecciones urinarias o urgencia urinaria (14%), y fatiga (11%).

El Dr. Mark Schoenberg, director médico de UroGen, destacó que esta alternativa terapéutica ofrece una opción no quirúrgica que puede adaptarse mejor a las necesidades y preferencias individuales de los pacientes con recurrencias frecuentes.

Referencias:

1. Shore ND, Chevli KK, Saltzstein D, et al. Treatment of low-grade intermediate-risk non-muscle invasive bladder cancer with UGN-102: Outcomes from the 5-year long-term extension study of the single-arm, phase 2b Optima II study. Clinical Genitourinary Cancer. 2025. doi:10.1016/j.clgc.2025.102392
2. UroGen Pharma Ltd. Long-term extension study of the OPTIMA II trial demonstrates long-term durability of response to ZUSDURI in patients with low-grade intermediate-risk non-muscle invasive bladder cancer. News release. July 21, 2025. Accessed July 21, 2025. https://investors.urogen.com/news-releases/news-release-details/urogen-announces-five-year-long-term-extension-study-optima-ii