Tratamiento intravesical con mitomicina muestra eficacia sostenida a 24 meses en cáncer de vejiga no invasivo

Una nueva esperanza terapéutica para pacientes con cáncer vesical de bajo grado y riesgo intermedio

Los resultados actualizados del ensayo clínico fase 3 ENVISION refuerzan el valor terapéutico de la mitomicina en solución intravesical (comercializada como ZUSDURI) como tratamiento primario para pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo, de bajo grado y riesgo intermedio (LG-IR-NMIBC, por sus siglas en inglés).

Según el reporte más reciente de la farmacéutica UroGen, los pacientes que lograron una respuesta completa al tratamiento a los tres meses alcanzaron una duración de respuesta (DOR) del 72.2% a los 24 meses de seguimiento (IC del 95%: 64.1-78.8). Esto sugiere que la mitomicina intravesical no solo es eficaz a corto plazo, sino que también mantiene resultados positivos a largo plazo en esta población.

Un tratamiento duradero y ambulatorio

El estudio ENVISION incluyó a 240 pacientes adultos tratados en 56 centros de Estados Unidos y Europa. El tratamiento consistió en seis instilaciones semanales de mitomicina directamente en la vejiga. El objetivo primario fue evaluar la tasa de respuesta completa a los tres meses, la cual se alcanzó en 78% de los pacientes. Posteriormente, el 80.6% de quienes lograron esta respuesta inicial seguían libres de recurrencia a los 18 meses.

El Dr. Sandip Prasad, director de oncología urológica quirúrgica del Morristown Medical Center y principal investigador del ensayo, señaló:

“Estos resultados demuestran que el tratamiento puede ofrecer un intervalo clínicamente significativo libre de recurrencia, lo cual es muy alentador para los pacientes que enfrentan esta forma recurrente y disruptiva de cáncer”.

Seguridad y efectos adversos

Los eventos adversos reportados fueron, en su mayoría, leves a moderados. Los más comunes incluyeron disuria, infección urinaria, hematuria, y alteraciones menores en parámetros de laboratorio. Solo el 12% de los pacientes experimentaron efectos adversos graves, como retención urinaria (0.8%) o estenosis uretral (0.4%).

Un avance aprobado por la FDA

ZUSDURI fue aprobado por la FDA en junio de 2025 como el primer y único tratamiento ambulatorio aprobado para adultos con LG-IR-NMIBC recurrente. Esta aprobación se basó en los sólidos resultados del ensayo ENVISION, y marca un hito en el manejo de esta enfermedad, permitiendo a muchos pacientes evitar procedimientos más invasivos.

El estudio continúa en curso como parte del compromiso postcomercialización con la FDA, con el fin de seguir evaluando la seguridad y eficacia a largo plazo de este tratamiento.

Referencias

1. UroGen Pharma, Ltd. Comunicado de prensa. 5 de agosto de 2025. Enlace
2. FDA. Comunicado de prensa. 12 de junio de 2025. Enlace
3. ClinicalTrials.gov. Ensayo ENVISION – NCT05243550. Última actualización: 4 de noviembre de 2024. Enlace
4. Prasad SM, et al. J Clin Oncol. 2025; 43 (suppl 16). DOI