UroActive: El implante inteligente que promete transformar el tratamiento de la incontinencia urinaria masculina

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y la Agencia Nacional Francesa de Seguridad de Medicamentos (ANSM) han aprobado el inicio de un ensayo clínico clave para evaluar la eficacia del implante inteligente UroActive, desarrollado para tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) en hombres. Esta innovación fue anunciada por la empresa UroMems, responsable del dispositivo.

¿Qué es el sistema UroActive?

El implante UroActive es un esfínter urinario artificial que se coloca alrededor de la uretra y se adapta automáticamente a la actividad del paciente, sin necesidad de manipulaciones complejas. Su objetivo es mejorar la calidad de vida de los pacientes con incontinencia urinaria, brindando una alternativa más práctica y eficiente que las opciones actuales.

El estudio SOPHIA2

El ensayo clínico, denominado SOPHIA2 (NCT06968741), evaluará la seguridad y efectividad del dispositivo en aproximadamente 140 hombres con diagnóstico de IUE. Participarán centros médicos tanto en Estados Unidos como en Francia. Para poder ser incluidos, los pacientes deben tener al menos 22 años, haber sido diagnosticados con IUE por un mínimo de 6 meses y ser considerados candidatos adecuados para una intervención quirúrgica.

Los pacientes serán implantados con el dispositivo UroActive y el objetivo principal será medir la tasa de respuesta 26 semanas después de la activación del implante. También se evaluarán aspectos como la percepción general de mejoría del paciente en ese mismo periodo.

Se espera que el estudio finalice en diciembre de 2026.

Resultados prometedores del estudio previo

Antes del SOPHIA2, ya se había llevado a cabo un estudio preliminar llamado SOPHIA (NCT05547672), cuyos resultados fueron presentados en el Congreso Anual de la Asociación Americana de Urología (AUA) en 2024. En esa primera fase, 6 pacientes fueron implantados con éxito, sin necesidad de retirar o reemplazar el dispositivo. Todos mostraron una reducción de al menos el 50% en la cantidad de orina perdida en un periodo de 24 horas. La mediana de reducción fue del 84%.

Solo se reportó un evento adverso grave, que fue un hematoma postoperatorio que se resolvió sin intervención adicional.

También en mujeres

El dispositivo UroActive también está siendo evaluado en mujeres con resultados igualmente alentadores. UroMems informó en febrero de 2024 que todas las pacientes del estudio preliminar fueron implantadas exitosamente y no necesitaron ajustes o remociones del dispositivo.

Conclusión

El implante inteligente UroActive representa un avance importante en el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo. Su diseño automatizado y adaptativo podría mejorar significativamente la vida de quienes padecen esta condición.

Referencias:

1. UroMems receives clearance from the FDA and the French ANSM for initiating landmark pivotal clinical study of UroActive Smart Implant to treat male stress urinary incontinence. News release. UroMems. July 17, 2025. https://www.prnewswire.com/news-releases/uromems-receives-clearance-from-the-fda-and-the-french-ansm-for-initiating-landmark-pivotal-clinical-study-of-uroactive-smart-implant-to-treat-male-stress-urinary-incontinence-302507146.html
2. A Study to Assess the Safety and Effectiveness of the UrOActive Artificial Urinary sPHincter (AUS) (SOPHIA2). ClinicalTrials.gov. Actualizado el 21 de mayo de 2025. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06968741
3. Beaugerie A, Perrouin-Verbe M-A, Denormandie A, et al. The new artificial urinary sphincter UroActive: Results of the first in man study at 3 months post-activation (SOPHIA study). Presentado en: 2024 American Urological Association Annual Meeting. 2-6 mayo, San Antonio, Texas.
4. UroMems announces successful results in first-ever female clinical feasibility study of UroActive Smart Implant for stress urinary incontinence treatment. News release. UroMems. February 20, 2024. https://www.uromems.com/en/press/article/22/uromems-announces-successful-results-in-first-ever-female-clinical-feasibility-study-of-uroactive-smart-implant-for-stress-urinary-incontinence-treatment