La FDA aprueba la ampliación de uso del sistema Rezūm para tratar próstatas de hasta 150 cm³

Puntos clave:

✅ La FDA aprobó el uso ampliado del sistema Rezūm para tratar hiperplasia prostática benigna (HPB) en próstatas de hasta 150 cm³.
📊 Un metaanálisis mostró mejoras significativas en síntomas urinarios y baja tasa de efectos adversos.
🧪 La decisión se basa en estudios que demuestran eficacia y seguridad en pacientes con próstatas grandes.

¿Qué es el sistema Rezūm?

El sistema Rezūm es una terapia térmica mínimamente invasiva que utiliza vapor de agua para tratar la hiperplasia prostática benigna (HPB). Hasta ahora, estaba aprobado para tratar próstatas con un volumen de 30 a 80 cm³. Sin embargo, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha otorgado la autorización 510(k) para ampliar su uso hasta 150 cm³, permitiendo tratar a más pacientes con agrandamiento prostático severo.

Evidencia científica que respalda la aprobación

Un metaanálisis reciente publicado en Urology analizó 15 estudios (11 retrospectivos) con un total de 471 pacientes con próstatas de al menos 80 cm³. El seguimiento fue de una mediana de 6 meses.

Los resultados mostraron mejoras significativas en los siguientes parámetros:

• IPSS (Síntomas prostáticos): mejoría media de -11.0 puntos
• Calidad de vida (IPSS-QOL): mejoría de -2.9 puntos
• Qmax (flujo máximo): aumento de 6.5 mL/s
• Residuos postmiccionales: reducción de 101 mL

Además, no se reportaron cambios significativos en la función eréctil y los efectos adversos graves fueron extremadamente bajos: menos del 0.1%, con una tasa de reintervención quirúrgica del 1.2%.

Comparación con estudios previos

La FDA también evaluó un estudio prospectivo patrocinado por el fabricante, en el que participaron 47 pacientes con próstatas de entre 80.8 y 148.1 cm³. A los 6 meses, el 83% de los pacientes mostró respuesta positiva al tratamiento, con una mejoría media del IPSS de 11.9 puntos.

Este estudio alcanzó su criterio principal de seguridad, sin eventos adversos graves relacionados con el dispositivo.

Resultados a largo plazo

Los resultados del ensayo pivotal del sistema Rezūm (con pacientes con próstatas ≤ 80 cm³) también respaldan la eficacia del tratamiento:

• Reducción del IPSS y del índice de impacto de la HPB en un 48%
• Mejoría del 45% en calidad de vida y 44% en flujo urinario máximo
• Tasa de reintervención a 5 años: solo 4.4%
• Sin casos de disfunción sexual o eréctil atribuibles al tratamiento

Conclusión

La expansión aprobada por la FDA representa un avance importante en el tratamiento no invasivo de la HPB, especialmente para pacientes con próstatas más grandes que antes no eran candidatos al sistema Rezūm. La evidencia clínica sugiere que es una opción segura, eficaz y duradera, sin comprometer la función sexual del paciente.

Referencias:

1. FDA – Sistema Rezūm
2. Notificación Premarket 510(k) – FDA
3. Aprobación original – marzo de 2019
4. McVary KT et al. Urology, 2024
5. Woo H et al. Eur Urol Open Sci, 2023
6. McVary KT et al. J Urol, 2021